Durchführung und psychologische Aspekte eines Follow-up von Inspektionen / Unter besonderer Berücksichtigung der neuen Schweizer Inspektionsrichtlinien vom 19. 11. 1998

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1089 (1999))

Bachmann D

Durchführung und psychologische Aspekte eines Follow-up von Inspektionen / Unter besonderer Berücksichtigung der neuen Schweizer Inspektionsrichtlinien vom 19. 11. 1998 / Bachmann D
Durchführung und psychologische Aspekte eines Follow-up von Inspektionen Unter besonderer Berücksichtigung der neuen Schweizer Inspektionsrichtlinien vom 19. 11. 1998 Andreas G. Faeh a , Richard M. Söll b und Dieter Bachmann c Ciba Vision a , Hettlingen, Eidgenössisch-Technische Hochschule Zürich, Departement Pharmazie b , Zürich, und RWJ Pharmaceutical Research Institut c , Schaffhausen (Schweiz) Die Durchführung von Inspektionen von Arzneimittelherstellern wird in der Schweiz u. a. durch die Anfang 1999 in Kraft getretenen Inspektionsrichtlinien der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) geregelt. Zweijährige Basisinspektionen haben die Erhaltung und Verbesserung einer hohen Produktqualität zum Ziel. Zweck der neuen Inspektionsrichtlinien ist eine gesamtschweizerische Harmonisierung der Inspektionspraxis und der Auslegung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP). Die Inspektionsrichtlinien sind ein wichtiger Schritt hin zur notwendigen Transparenz und Harmonisierung des schweizerischen Inspektionswesens. Die schweizerische Situation mit dem Nebeneinander von interkantonalen, regionalen und kantonalen Gremien kann zu unterschiedlichen Interpretationen der GMP-Regeln und ihrer Umsetzung führen. Das Gesundheitsgesetz und die Erteilung von Herstellungsbewilligungen für Arzneimittel liegen in kantonaler Hand. Eine gesamtschweizerische Harmonisierung könnte schnell erreicht werden, wenn die einzelnen Kantone das Inspektionswesen von den kantonalen Gesundheitsgesetzen loslösen würden, um so eine rechtliche Grundlage zur Vereinheitlichung zu schaffen. Das in den Inspektionsrichtlinien vorgeschriebene Rating der Mängel ist nur sinnvoll, wenn sämtliche Betriebe nach den gleichen Gesichtspunkten beurteilt werden. Erhebliche finanzielle Aufwendungen als mögliche Folge von Inspektionen legen es nahe, diese bereits im Budget zu integrieren. Das vermindert auch den psychischen Druck, der mit Inspektionen einhergeht. Die Belastungssituationen während und nach Inspektionen bedürfen eines modernen Personalmanage-ments, um die mit Inspektionen verbundenen Energien positiv umzusetzen. Die bewußte, synergistische Zusammenarbeit von Personen aus verschiedensten Arbeitsbereichen - Arbeiter, Management, Inspektoren - stellt ein großes Potential dar, das durch innere Akzeptanz, gegenseitiges Verständnis und Motivation zugänglich gemacht werden kann. Die psychologischen Aspekte im Spannungsfeld der Inspektionen dürfen nicht vernachlässigt werden, um die Inspektion als Höhepunkt im Gesamtkonzept des Qualitätsmanagements gewinnbringend umzusetzen und ein sogenanntes Nachinspektionsloch zu vermeiden. Key words Good Manufacturing Practice · Inspektionen, Follow-up, psychologische Aspekte, Rating · Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999